医药冷链运输调查：成本高企 监管存盲区

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就在事发不久前的2016年2月3日，国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。在中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长（下称“中物联冷链委”）秦玉鸣看来，这是提高社会效率的重要举措，但同时也不能忽视监管，国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱，为此正在商讨国家强制性冷链标准。

根据医药冷链现状，整个冷链分为首段、中段和末段。21世纪经济报道发现，首段冷链数据完整、管理质量亦可控；中段数据也比较完整，但缺乏效率；而末段数据完整性容易出现空白。

在业内人士看来，高企的冷链成本是这些数据缺失的重要原因。九州通天津医药公司总经理陈燕武向21世纪经济报道指出，新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求，但冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类，仓储、运输成本非常高，很多小型企业因成本高而退出。“每年正规的冷链物流系统都要接受第三方检测，这块成本也很高。”

剑指冷链运输

因疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。华北某医药公司负责人向21世纪经济报道指出，疫苗从研发、临床，到最后上市销售，需要执行严格的批签发制度。

在流通环节，疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位；具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗；此外，疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。

并且流通过程中，疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗，且应建立完整真实的购销、接种记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查，交易也需采用公对公银行账户结款。

新版的GSP对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高要求。国家食药监总局发布的GSP（《药品经营质量管理规范》）第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（常温库10℃-30℃，阴凉库0℃-20℃，冷库2℃-10℃）； （二）储存药品相对湿度为35%~75%。

21世纪经济报道从多家医药公司及业内人士处了解，冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。

在疫苗冷链运输过程中，运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。

GSP明确规定：经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设备；在运输过程中，对有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏（冻）箱，应能自动调控和显示温度状况；药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。

但从现实情况来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。

就此，国泰君安医药行业分析师指出，目前国内药品流通缺乏整体规划，从出厂到患者并未全部确保进行全程冷链；专业性的药品冷链物流企业发展滞后，规模小且不规范；制冷、洁净度控制、冷藏品检测技术较发达国家技术差距较大。

民生证券医药行业分析师则认为，疫苗的管理条例从2005年开始强制要求，不管对卫生行政还是卫生防疫部门，一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转，从而保证疫苗质量。从生产企业到接种单位之间这个环节，经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。