So实验室服务平台 / 2017-05-31
目 录
招标参数性能介绍
1.1 真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.1 文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的技术参数的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受标准的依据，供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关仪器设备和服务。
2.2 文件的要求，应作为供应商对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除供应商对所提供的仪器设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。
本文件适用于成都康弘制药有限公司对真空冷冻干燥机的选型，本URS及其附件是对真空冷冻干燥机的制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
该URS中如有使用到以下表中列出的术语及英文缩写，应以表中注释为准。
缩写名 | 中文注释 |
必需 | 指表示一定要有的，不可缺少，必须达到的要求内容。 |
期望 | 指对相关要求内容提出希望达到的一种标准，达到了这个标准就是达到了期望值。 |
URS | User Requirements Specification 用户需求标准 |
Human–Machine Interface人-机界面 | |
ISO | International Organization for Standardization国际标准化组织 |
OIP | Operator Interface Panel操作员界面面板 |
URS | User Requirement Specification用户需求标准 |
DQ | Design Qualification设计资格 |
FAT | Factory Acceptance Testing工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Testing现场验收测试 |
IQ | Installation Qualification安装确认 |
OQ | Operation Qualification运行确认 |
PQ | Performance Qualification性能确认 |
5.1需要遵守2015年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定；
5.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；
5.3中国药典国家2015版的标准及其它相关法规要求和准则；
5.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；
5.5机械设备应符合国家相关标准；
5.6必须符合《钢制压力容器标准》（GB 150—1998）；
5.7符合中国安全环保标准（USP）；
5.8符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；
5.9安全：依照CE（产品安全认证）标准；
5.10噪音：依照CE（产品安全认证）标准；
5.11所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准；
5.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；
5.13未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。
真空冷冻干燥机将制冷系统、真空系统、导热油加热系统、排湿系统组合一体，较大地利用箱体内存放物料空间进行干燥的冷冻真空干燥，可使干燥后粉体拥有良好的分散性。
用户及系统要求对真空冷冻干燥机的总体设计、制造、检查和测试、包装、运输、交付、安装、调试、人员培训、试运行、验证、最终验收等内容提出详细、明确的要求，作为供应商响应本URS的原始依据。
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.1.1 | 供货数量： 1台，具备真空自动压塞功能 | 必需 |
URS 7.1.2 | 板层搁板总面积：1台≥0.2 m2 | 必需 |
URS 7.1.3 | 生产能力：1、0.2 m2的10ml≥400支/批（直径Φ22mm西林瓶）；2ml≥800支/批（直径Φ15mm西林瓶），有效容积≥1 m3。 | |
URS 7.1.4 | 进出方式：手动进出料 | 必需 |
URS 7.1.5 | 工艺流程：灌装好药液产品→进入真空冷冻干燥机→真空冷冻干燥（全程监控）→冻干结束→压塞。 | 必需 |
URS 7.1.6 | 冻干过程应该包括：前期准备、预冻、升华干燥、解析干燥、冻干终点判断、全压塞、破真空等步骤。各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能保存。 | 必需 |
URS 7.1.7 | 真空冷冻干燥机可自动生成批次报告。 冻干配方、冻干曲线、报警信息、冻干过程中，设备硬件工作情况报告类型及格式，符合CFR 21 标准。 | 必需 |
URS 7.1.8 | 自动性能测试：检测设备制冷系统及真空系统运行是否良好。 | 必需 |
URS 7.1.9 | 自动压升测试：自动寻找冻干终点。 | 必需 |
URS 7.1.10 | 样品保护功能：如果系统真空失控，层板自动启动降温程序，降至客户设定温度，以保护用户的珍贵样品。 | 必需 |
设备占地面积1.5m2左右。 | 必需 | |
URS 7.1.12 | 真空系统和冻干系统为一体。 | 必需 |
7.2 关键控制参数要求，包含但不限于此
序号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS 7.2.1 | 板层之间的有效距离：≥100mm。 板层材质： AISI316L不锈钢； 板层最高温度：80℃。板层最低温度：-65℃。 板层设计必须具有相应措施保证板层在长期运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。各板层内部传热通道应相互平行，确保板层温度的均匀稳定性。 | 必需 |
URS 7.2.2 | 板层控温范围：-65ºC~80℃ 板温控制≤±0.5℃ 所有板层各点之间温度均一性≤±0.5℃（空载条件） | 必需 |
URS 7.2.3 | 空载板层降温速率：从+20℃降温至-40℃用时≤30min，满载板层降温用时≤60min 空载板层加热速率：≥1℃/min 满载加热速率≥0.8℃/min | 期望 |
URS 7.2.4 | 板层平整度≤0.5mm/M，表面粗糙度Ra≤0.4μm，具有优良的热传递效率及机械强度。 | 期望 |
URS 7.2.5 | 在板层边缘设有防护栏等防止制品滑落的措施，以防止灌装制品在进箱时超出板面，并且不得有清洗死角； 护栏材质： AISI316L不锈钢。 | 期望 |
URS 7.2.6 | 冷凝器和盘管材质为AISI316L不锈钢。 冷凝器温度达到-85℃，捕冰能力应不小于6kg/24小时。 | 期望 |
URS 7.2.7 | 冷阱内应配置数组盘管，以便于能量调节；捕冰面管材为AISI316L洁净无缝不锈钢管，盘管之间的距离以最大限度地利用盘管凝冰量，并避免相互粘连为原则，充分考虑进料的特点进行设计，盘管的实际表面积应尽可能加大设计，以获得最佳的干燥周期时间；制冷管路焊接光滑无毛刺；冷阱内部件不允许用有色金属制造；每一组盘管分别单独与一台压缩机连接（互不串联），增加干燥过程的安全性和灵活性。 | 期望 |
URS 7.2.8 | 冷阱降温速度（空载）：由室温+20℃降至-40℃≤30min。 | 期望 |
URS 7.2.9 | 冷阱具体形状不限，安装空间要求适合，应最大限度地利用盘管的容冰量，冷阱结构必须保证气流能够均匀扩散到冷阱盘管上，保证捕冰均匀。冷阱内部表面平滑，Ra≤0.4μm。 | 期望 |
URS 7.2.10 | 每组捕水器表面均有温度探头，安装位置可准确读取数据并且可从冷阱外抽出校正或更换。 | 期望 |
URS 7.2.11 | 温度探头要求测量范围不小于-100℃～150℃，精度为±0.35℃。 | 必需 |
URS 7.2.12 | 当箱阱隔离阀关闭时，要确保干燥箱与冷阱之间的密封性，可以使进料、出料操作与冷阱的化霜操作同时进行并可避免污染制品。 | 期望 |
URS 7.2.13 | 冻干系统自动模式运行时，隔离阀自动作开/关动作，进行压力升高试验，以确定冻干周期的终点； | 期望 |
URS 7.2.14 | 便于观察冷阱内捕水器表面结霜情况。且观察窗需能够观察到设备内部的整个情况。 | 必需 |
URS 7.2.15 | 冷阱所有接管及箱体的设计（包括排污口）均应保证清洗无积水。 | 必需 |
URS 7.2.16 | 冷阱采用可靠的保温材料（硅酸铝+聚氨酯发泡），保证冻干过程保暖隔热。外装饰采用AISI304不锈钢拉丝板。 | 期望 |
URS 7.2.17 | 冷阱设计及制造均能满足真空工作状况下的压力、温度的要求。 | 期望 |
URS 7.2.18 | 冷阱应设置冷却盘管制冷剂的进出口，压力表、安全阀，凝结水、化霜水的排水口，真空管、真空压力表接口等，保证正常运行以及验证需要所有可能的接口。 | 期望 |
URS 7.2.19 | 制冷方式：制冷压缩机能同时对板层或冷阱进行制冷，也可以从板层转换到冷阱进行制冷。 | 期望 |
URS 7.2.20 | 泄漏率：整箱极限真空度：0.01 mbar，整箱真空泄漏率0.02mbar l/s。 | 必需 |
URS 7.2.21 | 真空系统应满足空载整箱抽真空速率：从常压抽至10Pa用时小于10分钟。 | 必需 |
URS 7.2.22 | 复压掺气系统：应安装AISI316L不锈钢0.22过滤器一套，应设置合理，避免污染；操作方便，简单易懂。 | 必需 |
URS 7.2.23 | 预充气要求：通过阀门控制引入定量的空气、压缩空气或氮气到前箱，用于前箱压力控制、预充气及冻干结束后的破真空操作。预充气时，预充气压力根据工艺要求可以设定控制。 | 期望 |
7.3 材质和机械要求，包含但不限于此
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.3.1 | 仪器外表面光滑，选用耐酸碱材质。 | 必需 |
URS 7.3.2 | 冻干箱：外形为长方形，材质： AISI316L不锈钢，满足压力容器要求，无任何有色金属配品或配件。 | 必需 |
URS 7.3.3 | 门密封：箱门的密封垫的材质应符合cGMP的要求，门的密封圈采用异形密封圈，需具有防止积水的措施。保证箱门具有良好的密封，箱门密封具有承受极限真空、低温，长期使用不脱落颗粒。 | 期望 |
URS 7.3.4 | 冻干箱内部要求：冻干箱箱体内部所有转角均应圆弧过渡，且圆弧角R≥50mm，Ra≤0.4µm。冻干箱所有接管及箱体的设计（包括排污口）均应保证清洗后无积水，在排污口处应设滤网。 | 期望 |
URS 7.3.5 | 箱体保温：箱体保温采用可靠保温层，阻燃符合安全标准，保温外壳表面应使用大于1.5mm的AISI304不锈钢材质制成，具有良好的保冷隔热性能。 | 期望 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.4.1 | 整个控制系统由PLC、触摸屏和PC机等组成。可监视、控制和储存、打印数据。PLC能够与上位机有良好的通讯。现场的操作界面应为触摸屏。 | 必需 |
URS 7.4.2 | 控制方式：手动/自动，任意切换。应具有符合欧盟标准的电子签名，多组密码，三级用户权限管理，曲线报表不可更改；应具有一键式体检功能，为冻干机的健康提供数据保障；系统操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行，并且相互具有互锁功能，避免误操作；无菌室应装有液压急停按钮，可在紧急情况下强制停止板层运行；人机界面应具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度等参数的显示；“配方管理”应能设置无数条冻干工艺曲线，且可实现：二次回冻、压力升测试、掺气阀或者小蝶阀选择性掺气控制、自动放气和压塞等个性功能；“冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调整，并且在自动过程应具有阶段显示功能，并可任意跳段；操作画面应具有各个故障点显示功能；应具有数据、曲线两种记录功能，可存储无数条数据、曲线记录，并可根据批号随时调用或打印；各个真空度、温度曲线能有多种颜色显示，并可任意设置显示或隐藏；冷冻干燥完成后，能将工艺配方、数据曲线、历史记录、操作记录、报警记录等所有原始记录一起打印，作为批记录保存；系统应具有根据用户实际使用需要可增加相应软件功能，系统软件应符合FDA21CFR PARTII要求。 | 必需 |
URS 7.4.3 | 真空冷冻干燥机控制方式采用PC机和PLC进行自动控制并配有手工操作方式，可任意切换。系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。 | 必需 |
URS 7.4.4 | 可在PC机上创建、保存、调出、修改冻干程序，能储存各工艺数据和报警记录，将各工艺数据自动生成文件并保存。计算机1台；软件系统1套；软件备份光盘1份。 | 期望 |
URS 7.4.5 | 触摸屏或PC机上需显示和设定冻干操作、工艺参数及各工艺流程，可记录、打印冻干曲线，在打印的数据及曲线中至少有产品名称、规格、批号、操作人员名称或编号、冻干参数。显示阀门、电机等的运行状态等 | 必需 |
URS 7.4.6 | 报警信息自控制开始，实时显示在显示屏上报警页面上，并有历史记录报警管理。 每个报警信息包括：日期，时间，报警类型，报警记录可以输出打印，操作现场提供声光报警提示。 | 期望 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.5.1 | 合同签订10日内，供应商应提供一份工作计划（包括发货时间、到货日期、特定需求等），以便于用户做好相关准备工作，提供电子版供审查。 | 必需 |
URS 7.5.2 | 设备到货用户仅代收，保管；优供应商现场拆箱、用户验收、供应商安装。 | 必需 |
URS 7.5.3 | 安装完成后，具备调试条件，用户通知供应商来厂日期起，应在5日内完成调试工作。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.6.1 | 数据应能通过可保障途径导出，刻录存盘。 | 期望 |
URS 7.6.2 | 所有参数、数据均须提供二次开发接口及详细说明。 | 必需 |
URS 7.6.3 | 所有软件有官方授权，被授权人应为用户方，并经用户方确认。 | 必需 |
7.7 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ要求，包含但不限于此
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.7.1 | 制造商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 | 必须 |
URS 7.7.2 | 所有机械部分、各个系统：干燥箱、冷凝器、制冷系统、真空系统、复压掺气系统、循环系统、液压系统、气动系统、电气控制系统等都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设备发货时一并提供给使用方。 | 必须 |
URS 7.7.3 | 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 | 必须 |
URS 7.7.4 | 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 | 必须 |
URS 7.7.5 | 制造商应根据URS及工厂验收测试FAT的相关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的项目及结果。 | 必须 |
URS 7.7.6 | 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终文件内，调试完毕时提供给使用方。 | 必须 |
URS 7.7.7 | 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | 必须 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.8.1 | 供应商应提供对仪器放置厂房设施及公用系统有特定要求。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.9.1 | 设备运行状态下，不得产生有毒有害物质。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.10.1 | 仪器应便于清洁，关键元部件应有防污、损伤染措施。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.11.1 | 供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。 | 必需 |
URS 7.11.2 | 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点（实验室一楼，无电梯）并负责将设备卸到指定地方。 | 必需 |
URS 7.11.3 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.12.1 | 供方须派专业人员到设备使用地对我方仪器使用人员、维护人员进行培训，培训时间不少于2个工作日，培训人数不少于2人。 | 必需 |
URS 7.12.2 | 1、在质保期限内，合同中所供设备及配件在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及时的维修、维护， 提供配件均应为折扣优惠价格。 2、供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 | 必需 |
URS 7.12.3 | 供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算) 。 | 必需 |
URS 7.12.4 | 使用过程中遇到问题，接到用户需求后，供应商需在1个工作日内响应，仍无法解决在3个工作日内到达用户现场解决。 | 必需 |
URS 7.12.5 | 仪器专用工具：须提供常用专用工具。 | 必需 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.13.1 | 设计确认(DQ)文件： 设计确认(DQ)方案； 本公司提供的经供需双方签字确认的用户需求URS； 设计、制作和检测依据的标准和规范； 提交详细的功能设计说明和数据书、示意图、总装图，应经需方确认、签名； 制造进度计划表； 制造方现场调试（FAT）文件，包括出厂前工厂内安装确认文件、运行确认文件、各系统检测等确认文件及方案； 变更控制记录与报告。 安装确认(IQ)文件: 安装确认(IQ)方案； 安装手册； 电气线路图； 主要部件说明书； 用户现场安装调试验收(SAT)文件,包括经需方签字认可的出厂前工厂内验收调试测试方案,出厂前工厂内验收测试报告和证书。 运行确认(OQ)文件： 运行确认(OQ)方案； 设备运行及控制系统确认文件、设备标准操作规程、设备日常维护保养规程、设备预防性维护规程、设备清洁标准操作规程等。 现场验收测试(SAT)文件； 成套(整套)装置的合格证和质量保证书； 原材料：生产商、合格证和材质检测证书等； 设备和设备附件、零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统）的合格证和使用说明书（规格型号、数量、技术参数、电路图、结构图、生产商等内容）质量保证书、保修卡、检测记录和检测证书； 随机配件清单（表明名称/代号、材料、规格、型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件； 易损件一览表（表明名称/代号、材料、规格、型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件。 | 期望 |
序号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS 7.14.1 | 供方需保证设备上使用全新未用过之组件。 | 必需 |
URS 7.14.2 | 供应商具有生产此类设备的资质，且提供测试保障。 | 必需 |
URS 7.14.3 | 供应商的合同履约能力。 | 必需 |
URS 7.14.4 | 到货仪器经校验合格，并提供校验合格证书。 | 期望 |
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